離離暑云散，裊裊涼風起。8月23日，徐州秀微醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：秀微醫(yī)療）迎來了江蘇省藥品監(jiān)督管理局專家組。專家組一行對秀微醫(yī)療展開醫(yī)療器械產品注冊及質量體系核查。秀微醫(yī)療CEO岳存，總經理熊吉濱及各部門主要負責人參加了活動。

體系核查伊始，熊總向檢查組詳細匯報了公司基本情況及產品研發(fā)、生產及質量控制情況，本次申請核查的產品為“帶親水涂層微導管”，該產品系徐州秀微醫(yī)療首次申報注冊。該產品采用國際最前沿技術，是一種單腔尾端帶孔的微型導管，最大外直徑小于1mm，是微創(chuàng)介入領域血管造影及動脈灌注、栓塞的主要工具，廣泛應用于肝癌化療栓塞（TACE）、肺癌化療藥物灌注、內臟動脈瘤栓塞、咯血栓塞、子宮肌瘤栓塞等治療領域。

依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及無菌醫(yī)療器械附錄等相關法律法規(guī)要求，檢查組對秀微公司的人員機構、廠房設施設備、設計開發(fā)、生產管理、質量控制、采購及倉儲管理等各個方面進行了逐項檢查。檢查結束后，檢查組人員對秀微醫(yī)療提出了寶貴的整改意見，并希望公司在高起點規(guī)劃的基礎上，加快產品管線完善，取得進口替代的卓越成績。

岳總對檢查組的敬業(yè)精神和專業(yè)水平表達了衷心感謝。她表示，秀微醫(yī)療將堅持科技指引，創(chuàng)新驅動，順應國家形勢和民生需求，力爭3-5年內開發(fā)神經介入微導管、微導絲、靜脈曲張解除系統(tǒng)等創(chuàng)新三類醫(yī)療器械，積極布局，以進口技術填補國內需求，逐步打破進口壟斷，打造百億級藍海市場。

此次體系核查，標志著秀微醫(yī)療從創(chuàng)新研發(fā)進入到了產業(yè)擴展的快車道，彰顯了公司的質量體系管理水平。接下來，秀微醫(yī)療將落實企業(yè)主體責任，嚴把質量關、安全關，緊抓質量建設和風險管理，開展ISO13485質量體系認證，保障公司管理及產品控制再上新臺階。